Test d'intégrité de la fermeture des conteneurs : atténuer les risques de stockage et de transport ultrafroids, webinaire à venir hébergé par Xtalks

TORONTO (PRWEB) 07 juin 2023

Certains produits pharmaceutiques stériles nécessitent un entreposage frigorifique profond, soit près de -80˚C ou même à des températures cryogéniques (jusqu'à -180˚C). L'ARN messager et les vaccins viraux vivants, les thérapies géniques ou les produits contenant des cellules actives nécessitent souvent un entreposage frigorifique profond pour maintenir la stabilité et/ou l'activité.

Des études ont montré que les températures de stockage à froid profond peuvent introduire un risque pour les systèmes d'emballage primaire pharmaceutique. En particulier, les températures froides présentent des risques pour l'intégrité de la fermeture du récipient (CCI) des combinaisons flacon-bouchon en caoutchouc traditionnellement utilisées pour remplir des produits pharmaceutiques stériles [1-3]. Il est donc essentiel qu'un travail de développement et de qualification solide soit effectué pour démontrer la performance CCI de tout composant d'emballage primaire utilisé pour un produit nécessitant un entreposage frigorifique profond et des températures de transport.

Dans ce webinaire, les conférenciers invités élaboreront sur un programme spécifique pour générer des données d'emballage appropriées pour les produits d'entreposage frigorifique profond. Ce programme assure un bon CCI lors du stockage ultrafroid et du transport et permet de répondre aux récentes exigences réglementaires. Le programme est basé sur une approche holistique basée sur la science qui a été développée et récemment décrite [4] et permet la génération coordonnée de données d'emballage robustes en plusieurs étapes suivant une approche du cycle de vie du produit.

Inscrivez-vous dès aujourd'hui pour savoir comment maintenir l'intégrité de la fermeture des conteneurs des composants de l'emballage primaire pendant le stockage et le transport ultrafroids.

Rejoignez Derek Duncan, PhD, directeur des gammes de produits, Lighthouse Instruments ; et Brandon Zurawlow, directeur scientifique, CS Analytical, pour le webinaire en direct le jeudi 22 juin 2023 à 10h EDT (16h CEST/EU-Central).

Pour plus d'informations ou pour vous inscrire à cet événement, rendez-vous sur Test d'intégrité de la fermeture des conteneurs : Atténuation des risques liés au stockage ultrafroid et au transport.

LES RÉFÉRENCES:

[1] Zuleger, B. ; Werner, U.; Kort, A.; Glowienka, R.; Wehnes, E.; Duncan, D. Test d'intégrité du récipient/fermeture et identification d'une combinaison flacon/bouchon appropriée pour le stockage à basse température à –80 °C. PDA J.Pharm. Sci. Technol. 2012, 66 (1), 453–465.

[2] Présentation « Assurer l'intégrité de la fermeture des conteneurs d'un vaccin contre le cancer de thérapie génique nécessitant un entreposage frigorifique profond », Josine Wilmer, 2019 PDA Parenteral Packaging Conference, Venise, Italie.

[3] Présentation « Corrélation de l'étanchéité des flacons à l'intégrité de la fermeture des contenants à diverses températures de stockage », Derek Duncan et Roger Asselta, 2015 PDA Parenteral Packaging Conference, Francfort, Allemagne.

[4] Présentation « Atténuation des risques liés à l'intégrité de la fermeture des conteneurs d'un produit vaccinal COVID 19 pendant le stockage et la distribution de la chaîne du froid ultra », Derek Duncan, Michael Edey, Anna Rozentsvayg, Conférence réglementaire conjointe PDA/FDA 2021.

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