Conseils pour valider plus rapidement les instruments de laboratoire

Aimee O'Driscoll, BSc, MBA, possède une décennie d'expérience en tant que chimiste du développement et est une rédactrice scientifique chevronnée. Elle peut être contactée à [email protected].

La validation des instruments est une partie importante du processus de contrôle qualité de tout laboratoire. Cela implique une série d'étapes utilisées pour tester votre instrument par rapport aux spécifications du fabricant et s'assurer qu'il fonctionnera de manière cohérente dans certains paramètres. La validation vous permet de confirmer que l'instrument est adapté à l'utilisation prévue et constitue un élément essentiel des processus d'assurance qualité. Il est particulièrement important dans les industries hautement réglementées telles que l'alimentation, la médecine et la pharmacie, et constitue une exigence des réglementations de l'industrie telles que celles établies par la FDA.

La validation des instruments peut être une tâche fastidieuse, mais il existe des moyens de rationaliser le processus et d'améliorer l'efficacité.

L'un des principaux moyens de gagner du temps est de vous assurer que vous savez quels instruments nécessitent une validation et à quelle fréquence. « L'équipement peut aller du simple au compliqué », explique Ron Raey, fondateur et PDG de Raeyco Lab Equipment Systems Management Ltd. « L'équipement typique qui est validé comprend les réfrigérateurs, les congélateurs, les autoclaves et les chambres environnementales. et les spectrophotomètres sont également validés." Il ajoute que les équipements sur mesure doivent toujours passer par un processus de validation, comme tout équipement ou logiciel qui sera utilisé dans de bons processus de fabrication.

Alors, qu'est-ce qui rend certains processus de validation plus compliqués que d'autres ? « Mélanger et assortir les fabricants pour créer un système impliquerait un processus de validation qui pourrait prendre beaucoup de temps », explique Raey. "L'inclusion de plusieurs paramètres et d'une variété de points de consigne peut également ajouter de la complexité et du temps au processus."

"Demandez-vous à quoi servira l'équipement et ne validez que les composants ou processus qui seront utilisés sur l'équipement."

Pour se conformer aux normes internes ou aux réglementations de l'industrie, les instruments doivent être validés périodiquement ou en relation avec certains événements. Par exemple, la plupart des instruments seront validés après l'installation initiale. Même s'il est passé par le processus de validation des fabricants, les performances d'un instrument peuvent être affectées par le transport ou le stockage. L'équipement peut également nécessiter une validation lorsqu'il est déplacé vers un autre emplacement, après avoir subi une maintenance ou lorsqu'une nouvelle méthode est mise en œuvre. Les instructions des fabricants fourniront souvent des fréquences et des processus de validation recommandés.

Lorsque l'équipement est validé par un tiers, ces entreprises disposent des ressources et des processus nécessaires pour rendre le processus de validation rapide et indolore. Cependant, la validation par un tiers n'est pas toujours nécessaire ou faisable, et le personnel du laboratoire doit effectuer le processus lui-même. Alors, comment rendre la validation aussi rapide que possible ?

"La validation est un service qui nécessite une extrême attention aux détails et qui nécessite beaucoup de documentation."

Le principal conseil de Raey est de proposer un modèle de protocole pouvant être utilisé sur tous les types d'équipements. "Demandez-vous à quoi servira l'équipement et ne validez que les composants ou processus qui seront utilisés sur l'équipement." Avoir un protocole bien défini permet de s'assurer que toutes les étapes du processus de validation sont effectuées de manière cohérente. Cela facilitera et accélérera la validation des instruments, tout en fournissant un document de référence pour les futures validations. Raey conseille également de ne pas rendre les plages de tolérance trop étroites. "Sinon, les validations futures pourraient échouer à mesure que l'équipement vieillit."

Lors de la validation de l'équipement, il est essentiel de bien documenter toutes les étapes et tous les résultats. "La validation est un service qui nécessite une attention extrême aux détails et qui nécessite beaucoup de documents", déclare Raey. "S'assurer que tous les rapports sont exacts et organisés est une partie essentielle du processus." Ceci est particulièrement important du point de vue de la conformité, les audits nécessitant l'examen de la documentation de validation. Certains laboratoires décident d'utiliser un logiciel de validation d'équipement pour les aider. Les avantages d'un logiciel de validation incluent qu'il vous aide à rester sur la bonne voie avec les validations planifiées, élimine le besoin de résultats papier et fournit une piste d'audit pour vous conformer aux réglementations en vigueur.