Informations sur les défauts des médicaments de classe 4 : Vygoris Limited, Mitocin (mitomycine) 20 mg de poudre pour solution pour injection/perfusion ou utilisation intravésicale, EL (21)A/27

Vygoris Limited a informé la MHRA que certains flacons de Mitocin 20mg poudre pour solution pour injection/perfusion ou usage intravésical peuvent contenir des particules subvisibles au-dessus des spécifications actuelles après reconstitution (>10µm : NMT 6000/flacon), initialement identifiées lors des études de stabilité. Vygoris Limited a confirmé qu'un dispositif de filtration à usage unique appelé Millex® HV (0,45 μm/PVDF) - Filtre seringue sera inclus dans chaque livraison du produit.

113-12/20

Vygoris Limitée

Ingrédients pharmaceutiques actifs : mitomycine

Ce produit ne fait pas l'objet d'un rappel et Vygoris Limited a confirmé que tous les packs actuellement en stock (chez les grossistes) seront distribués avec un filtre, et ce stock, avec des filtres, sera disponible avec le 08 novembre 2021. De plus, les filtres seront disponible avec tous les nouveaux lots fabriqués. Si le pack arrive sans filtre, veuillez contacter Vygoris Limited ou Mawdsleys comme indiqué ci-dessous.

Vérifiez le stock existant en votre possession et identifiez si l'un des lots de Mitocin 20mg poudre pour solution injectable/perfusion ou intravésicale répertoriés ci-dessus est concerné par ce problème. Veuillez noter qu'en plus de votre pharmacie, cela inclut les cliniques, les services et tout autre lieu pertinent.

S'assurer qu'avant le traitement et dans la mesure du possible, des filtres sont utilisés. Le filtre reste disponible pour expédition auprès de Vygoris Limited. Veuillez contacter Mawdsleys si vous avez besoin de filtres directement.

MPW – Quête 90

Parc Quest, chemin Wheatley Hall

Doncaster

DN2 4LT

Courriel : [email protected]

Tél : +44 (0) 161 741 3365

Pour toute demande d'information médicale, veuillez contacter :

Lucy Owen,

ProductLifeGroup

Tél : +44 (0) 1223 402660

Courriel : [email protected]

Pour plus d'informations ou des questions sur le contrôle des stocks, veuillez contacter :

Hussein Tahan

Vygoris SA

Tél : 020 3865 1682

Courriel : [email protected]

Les destinataires de cette notification de médicaments doivent la porter à l'attention des contacts concernés par une copie de cet avis.

LE (21) AU 27

Veuillez également consulter la Lettre directe aux professionnels de la santé ci-dessous pour plus d'informations :

Vygoris DHPC

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