Étudier la liaison de l'analyte aux filtres de seringue pendant la validation du filtre

Par Vivek Joshi, Ph.D., Senior R&D Manager, Applications Development et Wayne K. Way, Ph.D., Pharma Analysis & QC Strategy, MilliporeSigma

De nombreux tests de CQ pharmaceutiques tels que les tests de dissolution, l'uniformité du contenu, le dosage et l'uniformité du mélange nécessitent une filtration de l'échantillon avant l'analyse HPLC ou UHPLC. Étant donné que la quantification des analytes est essentielle pour ces tests, la validation de la méthode doit inclure des études de validation du filtre pour évaluer la perte d'analyte vers la membrane. Différents filtres à membrane peuvent lier l'analyte à des degrés divers selon le type de membrane, la nature de l'analyte et la concentration de l'analyte.

La méthode la plus simple pour déterminer la liaison de l'analyte à un filtre de seringue consiste à filtrer l'échantillon à travers celui-ci, puis à collecter et analyser diverses fractions de filtrat. La comparaison de ces échantillons avec un échantillon centrifugé qui représente une récupération à 100 % fournira des informations sur la liaison de l'analyte ainsi que sur le volume requis pour la saturation du filtre.

La validation du filtre est un élément essentiel de divers tests de CQ pharmaceutiques, et divers paramètres de filtre doivent être pris en compte lors de la validation de la méthode. Étant donné que ces tests QC nécessitent une quantification précise de l'analyte, la liaison de l'analyte est un facteur important.

Cet article résume les résultats d'expériences comparant la propension à se lier des analytes acides, neutres et basiques aux membranes de PTFE hydrophile, de PVDF hydrophile et de nylon. Il examine également l'impact de la concentration de l'analyte et de la taille des pores du filtre sur la liaison de l'analyte.

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