Orientations réglementaires Conception d'une stratégie pour les tests d'intégrité de la fermeture des conteneurs de produits stériles injectables

Par Derek Duncan, Ph.D., directeur chez Lighthouse Instruments

L'intégrité de la fermeture du récipient (CCI) joue un rôle important dans le maintien de la stérilité et de la stabilité des produits injectables stériles. Les défauts qui provoquent la fuite d'un flacon stérile ne sont pas nécessairement des défauts qui seront détectés par un processus d'inspection visuelle. Des exemples de tels défauts sont des défauts cachés par le sertissage, des fissures et des rayures microscopiques dans le verre, ou des défauts temporaires tels que le pop-up du bouchon qui entraîne une fuite temporaire du conteneur. Les directives réglementaires récentes ont déclenché des changements dans les meilleures pratiques de l'industrie dans le domaine des tests CCI (CCIT). Cet article résume l'état actuel des tests d'intégrité des fermetures de récipients dans les industries pharmaceutiques et biopharmaceutiques et décrit les approches possibles pour développer une stratégie CCIT.

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